มาตรา 49 ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนําเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ตามมาตรา 35 (2) หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ตามมาตรา 35 (5) จะผลิตหรือนําเข้าซึ่งตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวปรุงผสมอยู่ ต้องขอขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์นั้นต่อผู้อนุญาตก่อน และเมื่อได้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์แล้วจึงจะผลิตหรือนําเข้าซึ่งตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์นั้นได้
การขอขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ การออกใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ การต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ การออกใบแทนใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ การแจ้งรายการในการยื่นคําขอ และการขอแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกําหนดในกฎกระทรวง
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนําเข้าซึ่งตํารับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนําเข้าตัวอย่างของตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ ที่จะขอขึ้นทะเบียนตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ การขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนําเข้าตัวอย่างของตํารับยาเสพติดให้โทษหรือตํารับวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขกําหนดในกฎกระทรวง